Амбро сироп от кашля для детей
Сироп 15 мг/5мл и 30 мг/5 мл, 100 мл
5 мл сиропа содержат
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг и 30.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Прозрачная, слегка желтоватая, сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакокинетика
После приема внутрь, амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата достигается приблизительно через 2 ч. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с белками. Распределение амброксола в тканях и крови происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Амброксол интенсивно метаболизируется в печени. Выводится, в основном, (около 90%) с мочой. Период полувыведения препарата составляет 9-10 ч. Действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов.
Фармакодинамика
Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Сироп 30 мг/5 мл:
Эта схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний. Курс составляет 14 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 2 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ дозировочной ложки) 3 раза в сутки;
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ дозировочной ложки) 2 раза в сутки.
Через 14 дней дозу можно уменьшить в два раза.
Сироп 15 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочные ложки) 3 раза в сутки;
Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки;
Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 3 раза в сутки;
Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ дозировочной ложки) 2 раза в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Препарат обычно хорошо переносится.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 — < 1/10):
— тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто (≥ 1/1,000 — < 1/100):
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Редко: (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— реакции гиперчувствительности
Не известно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сыпь, крапивница,
Не известно:
тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
— редкая наследственная непереносимость фруктозы
Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин. Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу”.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и в период лактации.
Амброксола гирохлорид проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
По 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом или навинчиваемыми пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия с защитой от детей.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозировочной ложкой помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного.
Допускается упаковка флаконов (без пачек) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона гофрированного или картона коробочного с прокладками из того же картона. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 1 месяц.
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Источник
- Главная
- Лекарства
- АМБРО СИРОП
Как вы оцениваете эффективность АМБРО СИРОП?
☆ ☆ ☆ ☆ ☆
Сироп Амбро — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Фармакокинетика
После приема внутрь, амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата достигается приблизительно через 2 ч. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких.
Амброксол интенсивно метаболизируется в печени. Выводится, в основном, (около 90%) с мочой. Период полувыведения препарата составляет 9-10 ч.
Действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов.
Показания к применению
Показаниями к применению сиропа Амбро являются: острый и хронический бронхит; пневмония; хроническая обструктивная болезнь легких; бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты; профилактика застойных явлений в бронхолегочной системе после больших операционных вмешательств, травм и т.д.
Способ применения
Сироп Амбро принимать внутрь, после еды запивая достаточным количеством жидкости.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2,5 мл (сиропа 15мг/5мл) 2 раза в день. Детям от 2 до 5 лет по 2,5 мл (сиропа 15мг/5мл) 3 раза в день, от 5 до 12 лет – по 5 мл (сиропа 15мг/5мл) или 2,5 мл (сиропа 30мг/5мл) 2-3 раза в день.
Взрослым, в первые 2-3 дня, по 10 мл (сиропа 15мг/5мл) или 5 мл (сиропа 30мг/5мл) 3 раза в день, затем по 10 мл (сиропа 15мг/5мл) или 5 мл (сиропа 30мг/5мл) 2 раза в день.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять сироп без врачебного назначения более 4-5 дней. При пропуске приема препарата не следует удваивать дозу.
Побочные действия
Сироп Амбро обычно хорошо переносится.
Редко: слабость, головная боль; гастралгии, тошнота, рвота, диарея; экзантема
Очень редко: кожные проявления; нарушение дыхания.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению сиропа Амбро являются: повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; I триместр беременности и период лактации.
Беременность
Не рекомендуется принимать сироп Амбро в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение Амбро с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин. Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Передозировка
До настоящего времени случаев интоксикации препаратом Амбро не отмечено.
В случае передозировки необходима симптоматическая терапия.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Форма выпуска
Амбро — сироп 15 мг/5мл и 30 мг/5 мл, 100 мл, 150 мл.
По 100 мл или 150 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной или импортные, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
Состав
5 мл сиропа Амбро содержат активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0; 30.0.
Вспомогательные вещества: сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная моногидрат, натрий лимоннокислый 5,5-водный, сахаринат натрия, ароматизатор пищевой, вода очищенная.
Дополнительно
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Основные параметры
Название: | АМБРО СИРОП |
Код АТХ: | R05CB06 — Амброксол |
Источник
Сироп слегка вязкий, прозрачный, бесцветный, с запахом малины.
5 мл | |
амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0.01 г, гиэтеллоза — 0.0075 г, сорбитол — 2.5 г, глицерол — 0.75 г, пропиленгликоль — 0.15 г, натрия сахаринат — 0.0015 г, ароматизатор малиновый — 0.0025 г, вода — до 5 мл.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой — пачки картонные.
100 мл — флаконы полимерные (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой — пачки картонные.
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Для приема внутрь
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.
Для приема внутрь
Принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Лекарственные формы обычной продолжительности действия (таблетки, сироп, раствор для приема внутрь, пастилки)
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 30 мг 2-3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 30 мг 2 раза/сут.
Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 30-45 мг/сут в 2-3 приема.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 22.5 мг/сут в 3 приема.
Дети младше 2 лет: 15 мг/сут в 2 приема. Препарат назначают только под контролем врача.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослые и дети старше 12 лет: по 75 мг 1 раз/сут.
Для в/в введения
Вводят в/в медленно струйно или капельно.
Взрослые: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах. В тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела.
Дети в возрасте старше 6 лет: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 22.5 мг/сут, 3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте до 2 лет: 15 мг/сут, 2 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.
У пациентов с почечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью амброксол следует применять с более длительными интервалами или в уменьшенных дозах.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); врожденная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью: нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение возможно в соответствии с режимом дозирования.
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Источник