Сафран таблетки инструкция от кашля

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Солфран®

Торговое название

Солфран®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки  30 мг

Состав

1 таблетка  содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, с линейной зависимостью от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % — в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Солфран® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического

эффекта суточная доза у взрослых может быть увеличена до 120 мг в сутки: по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки. В последующие дни следует принимать по 1 таблетке  30 мг 2 раза в день.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 — < 1/10):

• тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 — < 1/100):

• рвота, диарея диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):

• сухость в горле
•  сыпь, крапивница

Не известно:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок

• зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
• детский возраст до 12 лет
• редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фруктозы

• беременность и период лактации

С осторожностью:

• почечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особые указания

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на

ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Солфрана®  показано только после консультации с врачом.

Фертильность, беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Солфран® в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и лактации.

Солфран® проникает в грудное молоко, однако, препарат, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период. Исследования не проводились.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,

 Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. +7 727 309 74 07,

факс +7 727 309 74 14. Адрес электронной почты:  infо@aigp.kz

Владелец регистрационного удостоверения 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»,

 Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. +7 727 309 74 07,

факс +7 727 309 74 14. Адрес электронной почты:  infо@aigp.kz

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической  деятельности

Министерства Здравоохранения  
Республики Казахстан

от «____»  _____________20    г.

№_______________

лекарственного средства 

Солфран®

Торговое название 

Солфран®

Международное непатентованное название 

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки  30 мг

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество-  амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния или кальция стеарат, кремния диоксид (аэросил).

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики. 

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 80-90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Амброксол метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т½) составляет – 1-1,3 часа. В основном выводится почками  в виде водорастворимых метаболитов, около 90 %, в неизменном виде, около 5 %.

При тяжелой хронической почечной недостаточности период полувыведения (Т½) увеличивается.

Солфран® — муколитический и отхаркивающий препарат. Обладает секретомоторным и секретолитическим действием. Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. После приема препарата Солфран® повышается доля серозного бронхиального секрета и стимулируется активность мерцательного эпителия, способствуя отхождению слизи.

Солфран® — повышает синтез и секрецию сурфактанта, а также проницаемость сосудистого барьера бронхов. Действие наступает через 30 минут, и длится около 6-12 часов.

Показания к применению

— острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты

— астматоидный бронхит, бронхиальная астма с затрудненным дыханием для отхождения мокроты

— бронхоэктатическая болезнь

— профилактика застойных явлений в бронхолегочной системе после операций.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет – по 30 мг (1 таблетка)  2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6-11 лет – по 15 мг (½ таблетки)  2-3 раза в сутки.

Побочные действия

— боли в эпигастральной области, тошнота, рвота

— кожные высыпания, крапивница, в отдельных случаях- аллергический контактный дерматит.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— I триместр беременности.

— период лактации

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином приводит к повышению концентрации антибиотиков в легочной ткани. Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты, на фоне уменьшения кашля.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выделение мокроты.

Беременность и лактация

 в ІІ и ІІІ – с особой осторожностью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Нет, каких либо данных о нежелательном применении водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка

Симптомы: возможно боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, вызывание рвоты, назначение активированного угля и слабительных. 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, №10 в контурной ячейковой упаковке, и по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет 

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

ТОО «СП Глобал Фарм»,  Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. 255-47-13, 229-57-55.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г».

Телефон +7(727) 255-47-13, 

факс +7 (727) 229-57-55