Эргомед таблетки от кашля инструкция

Последняя актуализация описания производителем 31.07.2008

Действующее вещество:

Эрдостеин* (Erdosteine*)

АТХ

R05CB15 Эрдостеин

Фармакологическая группа

• Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J00 Острый назофарингит [насморк]
• J01 Острый синусит
• J06.0 Острый ларингофарингит
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J20 Острый бронхит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• J45 Астма
• J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
• J98.1 Легочный коллапс

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере 10 капсул; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

во флаконах объемом 100 или 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.

в саше по 4,425 мг; в пачке картонной 10 или 20 саше.

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — муколитическое, отхаркивающее.

Фармакодинамика

Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T1/2 — более 5 ч. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. Cmax — 3,46 мкг/мл; Tmax — 1,48 ч; AUC (0–24 ч) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания препарата Эрдомед

Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг в следующих случаях:

острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;

ринит, синусит;

обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);

комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;

профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.

Противопоказания

гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные
SH-радикалы;

нарушение функции печени;

почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);

гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны
нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием
свободного метионина);

фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, т.к. в их состав входит
аспартам);

беременность (I триместр);

детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью:

нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого
секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);

почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);

выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).

Применение при беременности и кормлении грудью

Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому применение препарата в период беременности (особенно I триместр) и лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения — возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.

Взаимодействие

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым. Капсулы — по 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — по 1 саше (225 мг) 2–3 раза в день.

Детям. Рекомендуемая форма — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:

15–20 кг (от 3 до 6 лет) — по 2,5 мл 2 раза в день;

21–30 кг (от 7 до 12 лет) — по 5 мл 2 раза в день;

свыше 30 кг (старше 12 лет) — по 5 мл 3 раза в день.

Метод приготовления

Гранулы для приготовления суспензии: заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Перед каждым употреблением встряхивают.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: в случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.

Меры предосторожности

Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней с начала приема препарата или если больному станет хуже, следует обратиться к лечащему врачу за консультацией о целесообразности дальнейшего лечения.

Особые указания

Препарат не оказывает какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Комментарий

Препарат — в процессе регистрации.

Условия хранения препарата Эрдомед

При температуре не выше 25 °C. Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эрдомед

капсулы 300 мг — 5 лет.

капсулы 300 мг — 5 лет.

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 7 г/100 г — 3 года. Готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней.

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 225 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Эрдомед — инструкция по медицинскому применению — РУ № от 2005-03-25

Эрдомед – отхаркивающий муколитический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Эрдомеда:

• капсулы: желатиновые, твердые, с зеленой крышечкой и желтым корпусом, внутри заполненные белым с желтоватым оттенком порошком (в блистерах по 10 шт.; в картонной пачке 1 или 2 блистера);
• гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: белые, сыпучие, мелкие, со вкусом и характерным запахом апельсина (во флаконах по 100 или 200 мл с мерным стаканчиком в комплекте; в картонной пачке 1 комплект);
• гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: белый тонкий гранулированный легко скользящий порошок с характерным лимонным запахом (в саше по 4,425 мг; в картонной пачке 10 или 20 саше).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: эрдостеин – 0,3 г;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,003 г; повидон – 0,008 г; целлюлоза микрокристаллическая – 0,01 г;
• капсула: индигокармин – 0,000 092 г; железа оксид желтый – 0,000 759 г; титана диоксид – 0,002 г; желатин – 0,075 379 г.

Состав 100 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь:

• активное вещество: эрдостеин – 7 г;
• вспомогательные компоненты: ароматизатор апельсиновый – 1,5 г; натрия сахаринат – 0,4 г; аспартам – 1,6 г; карбоксиметилкрахмал натрия – 6 г; натрия бензоат – 0,4 г; сахароза – 83,1 г.

Состав гранул для приготовления раствора для приема внутрь, содержащихся в 1 саше:

• активное вещество: эрдостеин – 0,225 г;
• вспомогательные компоненты: ароматизатор лимонный, аспартам, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия бензоат, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эрдомед оказывает муколитическое и отхаркивающее действие, что обусловлено фармакодинамической эффективностью его активных метаболитов.

Тиоловые группы метаболитов служат разрыву дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, благодаря чему снижается эластичность и вязкость мокроты. Посредством этого эрдостеин повышает эффективность мукоцилиарного транспорта в нижних и верхних отделах респираторного тракта, улучшает секреторную функцию эпителия, ускоряет и усиливает освобождение респираторных путей от секрета.

Эрдостеин через аминовые группы местно, антагонистически воздействует на свободные радикалы кислорода и у табакокурильщиков предотвращает подавление альфа-1-антитрипсина, чем понижает повреждающее действие табачного дыма при хроническом курении. Также он повышает концентрацию иммуноглобулина А в слизистой оболочке дыхательных путей при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и понижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. Эрдостеин при сочетанном применении с амоксициллином увеличивает его концентрацию в бронхиальном секрете, благодаря чему отмечается более быстрый ответ на лечение в сравнении с монотерапией амоксициллином.

На 3–4 сутки применения развивается терапевтический эффект Эрдомеда. В эрдостеине не содержится свободных SH-радикалов, поэтому он не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от таковых при плацебо.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики эрдостеина:

• всасывание: вещество быстро абсорбируется в желудочно-кишечный тракт; максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 3,46 мкг на 1 мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация – время» (AUC)0–24 ч – 12,09; Cmax и AUC увеличиваются на фоне нарушения функции печени;
• распределение: с белками плазмы крови связывается 64,5% вещества;
• метаболизм: быстро метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важным среди которых является N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1); кумуляция метаболитов может наблюдаться при почечной недостаточности;
• выведение: период полувыведения (T1/2) составляет > 5 ч; выводится посредством почек и кишечника в виде неорганических сульфатов; при выраженном нарушении функции печени T1/2 может повышаться.

Фармакокинетические параметры при повторном применении эрдостеина не изменяются.

Показания к применению

• острый бронхит, ларингофарингит (острые воспалительные заболевания дыхательных путей);
• синусит, ринит;
• хронический бронхит курильщиков, включая сезонные обострения, бронхоэктатическая болезнь, гиперсекреторная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит (обострения хронических заболеваний дыхательных путей);
• обострение бронхита бактериального происхождения (в составе комплексного лечения с антибактериальными средствами);
• пневмония и частичный ателектаз после хирургических вмешательств (для профилактики).

Противопоказания

Абсолютные:

• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность при клиренсе креатинина (КК) менее 25 мл в 1 мин;
• гомоцистинурия;
• фенилкетонурия (гранулы для приготовления суспензии и раствора, поскольку в них содержится аспартам);
• детский возраст младше 2 лет;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в препарате компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Эрдомеда требует осторожности):

• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность при КК более 25 мл в 1 мин;
• нерациональный сочетанный прием с противокашлевыми средствами;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Инструкция по применению Эрдомеда: способ и дозировка

Капсулы

Капсулы Эрдомед принимают перорально.

Рекомендованная доза – 1 шт. 2–3 раза в сутки.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Приготовленную из гранул суспензию принимают перорально.

Рекомендованная доза – 0,3 г (8,5 мл) или 0,01 г на 1 кг массы тела 2 раза в сутки.

Дозы Эрдомеда для детей определяют в зависимости от массы тела и возраста, а именно:

• 3–6 лет при весе 15–20 кг: по 2,5 мл 2 раза в сутки;
• 7–12 лет при весе 21–30 кг: по 5 мл 2 раза в сутки;
• от 12 лет при весе более 30 кг: по 5 мл 3 раза в сутки.

Для приготовления суспензии содержимое 1 флакона заливают водой до специальной метки. Затем его тщательно встряхивают до тех пор, пока не образуется однородная суспензия. Далее, важно проверить уровень содержимого во флаконе и вновь добавить в него воду до отметки (если это требуется) и встряхнуть. В готовом виде суспензию можно применять на протяжении 10 дней (максимально) при условии хранения при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).

Флакон перед каждым применением следует встряхивать.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Готовый раствор из гранул принимают внутрь. Для приготовления средства содержимое 1 саше растворяют в 1 стакане чая или воды.

Рекомендованная доза Эрдомеда – содержимое 1 саше 2–3 раза в сутки.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• желудочно-кишечный тракт: редко – диарея, тошнота, изжога; очень редко – изменение/утрата вкусовой чувствительности (в начале терапии);
• аллергические реакции: редко – крапивница, покраснение кожи.

Передозировка

Данные о передозировке Эрдомеда отсутствуют.

Особые указания

Эрдомед является источником гомоцистеина, в связи с чем при пребывании на диете со сниженным содержанием свободного метионина может нарушаться метаболизм аминокислот.

В случаях, когда на протяжении 5 суток терапии препаратом симптомы заболевания не снижаются или, наблюдается ухудшение состояния пациента, рекомендуется обратиться к врачу за консультацией.

Применение при беременности и лактации

Эмбриотоксическое действие Эрдомеда в доклинических исследованиях выявлено не было, однако, опыт применения препарата при беременности и в период лактации ограничен. В связи с этим средство с осторожностью назначают при беременности и в период грудного вскармливания в случаях, когда прогнозируемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода или ребенка.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Эрдомед детям в возрасте младше 2 лет противопоказан.

При нарушениях функции почек

Почечная недостаточность:

• КК менее 25 мл в 1 мин – применение противопоказано;
• КК более 25 мл в 1 мин – применяют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

• нарушение функции печени: применение противопоказано;
• печеночная недостаточность: применяют с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении эрдостеина с амоксициллином повышается концентрация второго в бронхиальном секрете.

Аналоги

Аналогами Эрдомеда являются Эльмуцин, Муцитус, Аброл, Амбробене, Амброксол, Солвин, Флуимуцил и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: капсулы – 5 лет; гранулы для приготовления суспензии/раствора для приема внутрь – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Эрдомеде

Согласно отзывам, Эрдомед является эффективным муколитическим средством. В первую очередь пациенты рекомендуют принимать препарат для защиты дыхательных путей от сигаретного дыма. При этом терапевтический эффект проявляется зачастую уже на четвертый день лечения.

Среди недостатков в основном указывают высокую стоимость препарата.

Цена на Эрдомед в аптеках

Примерная цена Эрдомеда капсул 300 мг за 10 шт. в упаковке – 307 рублей.