Лазолван для детей сироп от кашля инструкция для детей
Применение у детей
Детский сироп Лазолван® может использоваться для терапии кашля с выделением вязкой мокроты у детей. Он имеет приятный аромат лесных ягод, поэтому дети обычно не противятся приему препарата.
Инструкцией препарата Лазолван® сироп 15 мг/5 мл рекомендованы следующие дозировки для детей:
- В возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.
- Детям от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки.
Можно принимать сироп от кашля вне зависимости от приема пищи.3
При лактации
Период лактации и кормления грудью — противопоказание для использования сиропа Лазолван®, а также таблеток, раствора и других форм этого препарата.3
Одна из основных причин этого — способность амброксола гидрохлорида, действующего вещества Лазолван®, проникать в грудное молоко. При этом не было отмечено нежелательных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании у матерей, принимающих препараты с амброксолом. Несмотря на это использовать для лечения Лазолван® сироп у матерей в период вскармливания ребенка грудью не рекомендуется.3
Применение при беременности
Сироп Лазолван® не применяется в I триместре беременности.3
Действующее вещество препарата — Амброксол может проникать через плацентарный барьер. Проведенные исследования не показали, что он может повлиять на течение беременности, на плод и его развитие, на родовую деятельность. Опыт применения Лазолван® с 28 недели беременности также не показал отрицательных воздействий на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности: прием препарата в I триместре не рекомендуется, а во II и III триместре лечение Лазолван® сироп по показаниям возможно только по назначению специалиста здравоохранения, под его контролем и в случае, если его применение оправдано пользой для матери, а риск воздействия на плод ниже, чем потенциальная польза. 3
При нарушениях функции почек
При нарушении функции почек Лазолван® сироп можно применять только по назначению специалиста здравоохранения. Самолечение в данном случае недопустимо по следующим причинам:
- Из-за почечной недостаточности в организме человека могут скапливаться токсины. «Добавление» еще одного ксенобиотика, чужеродного вещества, может спровоцировать ухудшение функциональности мочевыделительной системы.
- На фоне почечной недостаточности меняются многие процессы, за которые прямо или косвенно отвечают: фильтрация в клубочковой системе; распределение лекарств и их метаболитов по органам и системам с кровью; выведение остаточных количества вещества и его производных.
- Почечная недостаточность часто сопровождается системными изменениями работы сердца, сосудов, лимфатической системы. Она может привести к снижению клиренса — то есть скорости очищения крови (плазмы) от лекарственного или другого биологического вещества.
Специалист здравоохранения после оценки анализов и рисков влияния любой формы Лазолван® на работу почек конкретного пациента примет решение о возможности терапии, подберет оптимальную и безопасную дозу, количество приемов в сутки.2, 3
При нарушениях функции печени
При болезнях печени и печеночной недостаточности любая форма Лазолван® назначают с осторожностью.3
Значение печени в процессах всасывания, распределения, обезвреживания и выведения различных веществ огромно. Болезни этого органа существенно ухудшают его функциональные возможности, что сказывается и на процессах биотрансформации лекарств.
При печеночной недостаточности и при других патологиях органа, нарушается работа ферментной системы печени, желчного пузыря. Это может стать причиной неравномерного всасывания действующих веществ, изменения процессов их усвоения, что несет риск передозировки или наоборот, недостаточности дозы.1, 2
Только специалист здравоохранения может подобрать дозу для пациента с почечной недостаточностью по показателям анализов, по оценке динамики состояния пациента и данным анамнеза.
Действующее вещество
Лечебный эффект в сиропе Лазолван® оказывает амброксола гидрохлорид: в 5 мл сиропа содержится 15 мг этого вещества. Это препарат из группы муколитических и отхаркивающих средств.3
Он влияет на выработку сурфактанта — вещества, которое покрывает изнутри стенки альвеол, и не дает им спадаться.4
Амброксол улучшает мукоцилиарный клиренс, продукцию, разжижение слизи и ее выведение. Благодаря этому усиливается и облегчается отхождение мокроты, облегчается кашель.3
Источник
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с земляничным запахом.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10 мг, калия ацесульфам — 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750 мг, глицерол 85% — 750 мг, ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200 — 12 мг, ароматизатор ванильный 201629 — 3 мг, вода очищенная — 3031.5 мг.
100 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Vd составляет 552 л. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм и выведение
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 5 мл 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2.5 мл 2-3 раза/сут.
При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) — сухость в горле.
Со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) — сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
- I триместр беременности;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- наследственная непереносимость фруктозы;
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сироп Лазолван® (30 мг/5 мл) содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Препарат в форме следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат отпускается без рецепта.
Источник
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с запахом лесных ягод.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10 мг, калия ацесульфам — 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1.75 г, глицерол 85% — 750 мг, ароматизатор лесная ягода PHL-132195 — 11 мг, ароматизатор ванильный 201629 — 3 мг, вода очищенная — 3.0475 г.
100 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм и выведение
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 2.5 мл 3 раза/сут; детям до 2 лет — по 2.5 мл 2 раза/сут.
При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) — сухость в горле.
Со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) — сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкая наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Препарат отпускается без рецепта.
Источник
